SPEZIFIKATION

Am 6. Mai 2025 kündigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Pläne zur Ausweitung unangekündigter Inspektionen in ausländischen Produktionsstätten an, die Lebensmittel, wichtige Medikamente und andere medizinische Produkte für amerikanische Verbraucher und Patienten herstellen. Ziel dieser Initiative ist es, sicherzustellen, dass ausländische Unternehmen die gleiche behördliche Aufsicht und Kontrolle erhalten wie inländische US-Unternehmen.

Lange Zeit profitierten ausländische Unternehmen von Doppelmoral: Sie erhielten vor Betriebsinspektionen eine Vorankündigung, während US-Hersteller ohne solche Vorwarnung strengen Auflagen unterworfen waren. Diese Praxis endet heute und markiert einen entscheidenden Schritt in der umfassenden Strategie der FDA zur Normalisierung ausländischer Inspektionen.

Darüber hinaus wird die FDA ihre Richtlinien und Praktiken überprüfen, um das ausländische Inspektionsprogramm zu verbessern und ihre Rolle als Goldstandard in der Regulierungsaufsicht zu stärken. Durch diese Änderung stellt die FDA weiterhin sicher, dass jedes in die USA eingeführte Produkt sicher, legal und authentisch hergestellt ist. Unangekündigte Inspektionen tragen zudem dazu bei, Betrüger zu entlarven, die Aufzeichnungen fälschen oder Verstöße vertuschen, und verhindern so, dass sie amerikanische Leben gefährden. Die FDA ist befugt, behördliche Maßnahmen gegen jedes Unternehmen zu ergreifen, das versucht, Inspektionen zu verzögern, abzulehnen, einzuschränken oder die Genehmigung für unangekündigte Arzneimittel- oder Geräteinspektionen zu verweigern.